Вакцина от COVID-19 показала высокую эффективность и безопасность

Отечественную прививку от коронавируса сотни добровольцев перенесли без серьёзных нежелательных реакций

В России 11 августа зарегистрирована первая в мире вакцина для профилактики коронавируса «Спутник V». Её разработали учёные Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. академика Н.Ф.Гамалеи Минздрава России (НИЦ им. Гамалеи).

— Вакцина показала высокую эффективность и безопасность. У всех добровольцев выработались высокие титры антител к COVID-19, при этом ни у кого из них не отмечено серьёзных осложнений иммунизации, — отметил министр здравоохранения России Михаил Мурашко на совещании у Президента Российской Федерации с членами правительства.

Вакцинация будет добровольной

Первые партии вакцины против новой коронавирусной инфекции выпустят в течение двух недель. Об этом заявил Михаил Мурашко.

Производство вакцины будет ориентировано в первую очередь на внутренний рынок.

— Нам необходимо закрыть потребность наших граждан, — сказал он.

Вакцинация будет носить добровольный характер, в том числе и для врачей в учреждениях, где до 20% работников уже имеют иммунитет к COVID-19.

Новость о создании российской вакцины вызвала бурную реакцию во всём мире. Лидеры Сербии и Филиппин публично заявили, что готовы привить себе российскую вакцину. Несколько государств, включая Бразилию, ОАЭ, Саудовскую Аравию, готовы начать у себя производство российского препарата. Резонанс вызвала информация, что среди добровольцев, участвующих в испытании отечественной вакцины, — дочь Президента России Владимира Путина.

Быстро, потому что есть опыт

Один из доводов критиков созданной вакцины заключается в том, что она создана якобы «слишком быстро». Однако технологическая платформа, которая использовалась для создания вакцины, хорошо изучена, она уже применялась нашими учёными при разработке вакцин от других опасных инфекций — лихорадки Эбола и ближневосточного синдрома MERS.

Кстати, стоит напомнить, что первую в мире вакцину от лихорадки Эбола «ГамЭвак-Комби» создали в 2017 году именно учёные НИЦ им. Гамалеи. Она была зарегистрирована в установленном порядке и успешно использована в 2018 году для вакцинирования населения Гвинейской Республики. И тогда достоинства российского препарата были признаны международным медицинским сообществом, в том числе и зарубежными экспертами — медиками и фармацевтами.

Побочки есть у любого лекарства

Сейчас активно обсуждается вопрос так называемых побочных эффектов отечественной вакцины. Но претензии некоторых фармакологических компаний к российскому препарату говорят об их незнании мировой практики подобных клинических испытаний или об её игнорировании.

Так, известно, что в ходе первой фазы клинических испытаний российской вакцины было зафиксировано 144 нежелательных явления (НЯ). Что это значит?

— При испытаниях лекарств фиксируется всё, что происходит с пациентами, — поясняют в Росздравнадзоре. — Любая реакция на этом этапе записывается в НЯ. А в дальнейшем выясняется, что большинство из них не имеет отношения к препарату. Это мировая практика.

Например, у аспирина большой список побочных эффектов. Но это не значит, что аспирин — опасный препарат. Просто производители таким образом перестраховываются от исков потребителей, которые нередки в западном мире. А так как российскую вакцину планируется продавать в другие страны, необходимо сразу соблюдать международные протоколы.

— А то, что разработчик зарегистрировал и выложил все нежелательные явления, это хороший пример прозрачности и открытости его позиции, — отмечают в надзорном органе.

По словам заместителя главы Росздравнадзора Валентины Косенко, в настоящее время несколько сотен добровольцев привиты этой вакциной и серьёзных нежелательных реакций на вакцину не было.

Несколько тысяч добровольцев

В третьей — пострегистрационной — фазе исследований вакцины от коронавируса предполагается участие нескольких тысяч добровольцев. Это будут обширные клинические исследования.

— Опыт работы с MERS сокращает путь разработки вакцины от коронавируса, — утверждает Сергей Глаголев, начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора.

По его словам, допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения — аналогичные схемы существуют в Евросоюзе и в США. Так, в ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов даже в отсутствие нормальных рандомизированных исследований.

— В нашем же случае речь идёт о раннем допуске на рынок при жёстко контролируемых условиях, — подчёркивает Глаголев.

В чём причина раздражения

Достижение российских учёных НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. академика Н.Ф.Гамалеи вызвало ожидаемую реакцию Запада, развернувшего пропагандистскую кампанию против отечественной вакцины. Это критические репортажи британской корпорации ВВС, заявления бизнес-ассоциаций и негативные результаты опросов анонимных врачей. А причина проста: иностранные фармакологические компании уже вложили миллионы долларов в разработку своих вакцин, и лидерство России на рынке вакцинирования лишает их теперь прибыли в десятки миллиардов долларов.

Примечательно, что главным критиком крупнейшего российского научного центра с почти 130-летней историей выступает АОКИ — Ассоциация иностранных фармакологических компаний, аналитических агентств и т.п. Очевидно, что негативные заявления АОКИ в адрес российской вакцины связаны с продвижением бизнес-интересов зарубежных производителей препарата.

Кроме того, первенство в разработке вакцины — это в определённой мере и политическая победа России на мировой арене, что также вызывает раздражение Запада.

Иммунитет до двух лет

«Гам-КОВИД-Вак» — векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека. Вакцина прошла все необходимые испытания безопасности и эффективности. Она не содержит компонентов вируса COVID-19. Двукратная схема введения позволяет сформировать длительный иммунитет. Опыт применения векторных вакцин (при двукратной схеме введения) показывает, что иммунитет сохраняется до двух лет. Вакцина упакована в два флакона с красной и синей крышечками.

Из истории НИЦ имени Гамалеи

История старейшего исследовательского центра началась в 1891 году — тогда в Москве был создан частный химико-микроскопический и бактериологический институт доктора Ф.М.Блюменталя, позже преобразованный в Государственный бактериологический институт. В 1931 году к нему присоединяют Микробиологический институт и отделения Санитарно-гигиенического института. А с 1944 года — после объединения с рядом профильных институтов и лабораторий — он входит в структуру Академии медицинских наук СССР (сейчас — Российской академии медицинских наук).

Национальный исследовательский центр много лет успешно занимается решением фундаментальных проблем в области эпидемиологии, микробиологии, инфекционной иммунологии. В числе его сотрудников — три академика и пять членов-корреспондентов РАН, 45 профессоров, 92 доктора наук и 234 кандидата наук.

В НИЦ им. Гамалеи готовят высококвалифицированные научные кадры для стран ближнего и дальнего зарубежья. Учёные участвуют в десятках российских и международных программ по актуальным медико-биологическим вопросам.